В Петербурге начнут выпуск инновационного препарата для лечения хронического миелоидного лейкоза

В России зарегистрировали новый отечественный препарат «Сибкордия» (вамотиниб), предназначенный для терапии хронического миелоидного лейкоза. Производство готового лекарственного средства организуют на площадке предприятия «Фармасинтез-норд» в Санкт-Петербурге.

Фармацевтическую субстанцию для препарата изготавливает компания «Братскхимсинтез». На петербургском заводе будут выполнять завершающие этапы производства: выпуск готовых форм, упаковку и обязательный контроль качества. Поставки лекарства на зарубежные рынки планируется начать в 2028 году.

Регистрация «Сибкордии» проведена по механизму условной регистрации. Такой порядок применяется для инновационных препаратов, разработанных для лечения редких и тяжелых заболеваний. После выхода лекарства на рынок специалисты продолжат собирать дополнительные данные, чтобы подтвердить его эффективность и безопасность в ходе практического применения.

Ранее сообщалось, что в России до сих пор не начал действовать закон, который должен был упростить ввоз недавно зарегистрированных препаратов. Документ предусматривает возможность временно поставлять такие лекарства в оригинальной иностранной упаковке, однако необходимые подзаконные акты, регулирующие процедуру импорта, пока не утверждены.